崗位職責:
1 協助確保生產質量管理各環節運作的法規符合性,完成偏差、變更、糾正預防措施的調查、實施和跟蹤
2 審核產品/物料放行檢測數據,確保完成所有必要的檢驗和合規生產
3 負責起草和修訂質量管理體系文件,并跟進落實
4 收集各種質量信息,確保完成產品質量回顧分析
5 協調現場QA進行日常生產監控、環境監控等計劃制定與督導
6 完成上級交辦的其他任務班車線路:
任職要求:
1.英文CET4級以上,或雅思6.5(閱讀6.5,寫作6.5)。有良好的英文閱讀、寫作與對話能力。
2.3年以上醫藥行業QA相關工作經驗;
3.熟悉《藥品生產質量管理規范》、cGMP等藥品管理法律法規并能領悟其立法主旨;
4.參加過FDA認證者尤佳;
5.有較強的人際溝通協調能力、表達能力和思維判斷力;
6.具有較強的團隊合作精神,責任心強,學習能力強。
崗位職責:
驗證文件管理。
負責廠房設施驗證、凍干西林瓶聯動線的設備、公用工程驗證(水系統、空調系統、工藝氣體等)、生產工藝設備驗證的方案起草,驗證實施及報告合成等。具有一定的數理統計基礎
負責生產工藝驗證、清潔驗證的方案編制,實施,報告合成。
負責分析儀器,分析方法的方案起草,實施跟蹤、報告撰寫等。
其他驗證活動。
完成上級交辦的其他任務。
任職要求:
生物、制藥類相關專業;
具備較強的中英文書寫能力和溝通協調能力,英文口語良好;
具有生物制品3年以上的驗證工作經驗或5年以上的質量管理經驗;
熟悉國內GMP法規,熟悉FDA、歐盟GMP、ICH等法規規范;有FDA、歐盟藥品認證經驗者;
熟悉USP、ISPE及FDA指南等法規要求,能夠主導廠房純水等公用系統驗證、工藝驗證、清潔驗證。
聯系人:景峰制藥 | 景秀生物
電話:021-66861001
郵件:hr@jfzhiyao.com
地址:上海市寶山區羅店鎮羅新路50號