崗位職責：
1 協助確保生產質量管理各環節運作的法規符合性，完成偏差、變更、糾正預防措施的調查、實施和跟蹤
2 審核產品/物料放行檢測數據，確保完成所有必要的檢驗和合規生產
3 負責起草和修訂質量管理體系文件，并跟進落實
4 收集各種質量信息，確保完成產品質量回顧分析
5 協調現場QA進行日常生產監控、環境監控等計劃制定與督導
6 完成上級交辦的其他任務班車線路：
任職要求：
1.英文CET4級以上，或雅思6.5（閱讀6.5，寫作6.5）。有良好的英文閱讀、寫作與對話能力。
2.3年以上醫藥行業QA相關工作經驗；
3.熟悉《藥品生產質量管理規范》、cGMP等藥品管理法律法規并能領悟其立法主旨；
4.參加過FDA認證者尤佳；
5.有較強的人際溝通協調能力、表達能力和思維判斷力；
6.具有較強的團隊合作精神，責任心強，學習能力強。
崗位職責：
驗證文件管理。
負責廠房設施驗證、凍干西林瓶聯動線的設備、公用工程驗證（水系統、空調系統、工藝氣體等）、生產工藝設備驗證的方案起草，驗證實施及報告合成等。具有一定的數理統計基礎
負責生產工藝驗證、清潔驗證的方案編制，實施，報告合成。
負責分析儀器，分析方法的方案起草，實施跟蹤、報告撰寫等。
其他驗證活動。
完成上級交辦的其他任務。
任職要求：
生物、制藥類相關專業；
具備較強的中英文書寫能力和溝通協調能力，英文口語良好；
具有生物制品3年以上的驗證工作經驗或5年以上的質量管理經驗；
熟悉國內GMP法規，熟悉FDA、歐盟GMP、ICH等法規規范；有FDA、歐盟藥品認證經驗者；
熟悉USP、ISPE及FDA指南等法規要求，能夠主導廠房純水等公用系統驗證、工藝驗證、清潔驗證。
聯系人：景峰制藥 | 景秀生物
電話：021-66861001
郵件：hr@jfzhiyao.com
地址：上海市寶山區羅店鎮羅新路50號
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